PROJEKT ABM – AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH
Tytuł projektu: LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients
Program realizacji: Program Rozwoju Badań Klinicznych (PRBK)
Lider projektu: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
Jednostka UO realizująca projekt: Instytut Nauk Medycznych
PROBLEM
Niewydolność serca (NS) stanowi jeden z najpowszechniejszych i poważnych schorzeń kardiologicznych, dotykający średnio 750 000 osób w Polsce. Pacjenci cierpiący na NS obciążeni są wysokim ryzykiem zgonu, jak i nawracających zaostrzeń choroby, które wymagają rehospitalizacji. W ostatnich latach odnotowano wzrost zachorowań na niewydolność serca oraz związanych z nią hospitalizacji pacjentów. Roczna śmiertelność osób z NS sięga obecnie 15%, natomiast w przeciągu 5 lat od diagnozy umiera połowa chorych. Z kolei częstość niezbędnej hospitalizacji z powodu NS wynosi 25%.
CEL
Celem projektu jest wdrożenie działań związanych z profilaktyką wtórną zaostrzeń niewydolności serca. Specjaliści w dziedzinie kardiologii dostrzegają potencjał
w zastosowaniu w terapii osób chorujących na NS leku o nazwie levosimendon. Jego zasadnicza różnica w porównaniu z innymi lekami inotropowo-dodatnimi, polega na zmniejszeniu wydatku energetycznego serca w przeliczeniu na efektywność skurczu, nie zwiększaniu zapotrzebowania na tlen, a także działaniach wazodyaltacyjnych
i kardioprotekcyjnych. W związku z powyższym, zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie LEIA-HF (LEvosimendan in Ambulatory Heart Failure Patients), mające na celu określenie skuteczności powtarzanych wlewów levosimendanu u ambulatoryjnych pacjentów
z zaawanasowaną skurczową niewydolnością serca.
DZIAŁANIA
Przeprowadzenie badania wśród 350 pacjentów cierpiących na ciężką postać NS, którzy podzieleni zostaną na 2 grupy po 175 osób. Grupa 1 leczona będzie levosimendanem, podczas gdy pacjentom z grupy 2 podawane będzie placebo. Obie grupy w dalszym ciągu kontynuować będą dotychczas stosowaną indywidualnie zoptymalizowaną terapię (OMT). Projekt zakłada przeprowadzenie dwóch faz:
Faza I:
Działanie przewiduje podawanie levosimendanu w formie wlewu ciągłego
w 4-tygodniowych odstępach czasu przez okres 48 miesięcy. Łącznie pacjenci otrzymają 12 wlewów.
Faza II:
Po zakończeniu terapii levosimendonem / placebo, pacjenci odbędą dodatkowych 6 wizyt w 4-tygodniowych odstępach czasu celem oceny bezpieczeństwa zaprzestania leczenia
(z możliwością powrotu do wykonywania wlewów w przypadku zaostrzenia się niewydolności serca).
Skuteczność leczenia oceniona zostanie po 52 tygodniach, 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
Zakłada się, że stosowanie levosimendanu w przypadku pacjentów z niewydolnością serca pozwoli zahamować rozwój choroby, a także poprawić długość i jakość życia pacjentów.